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2020年01月20日 18:52   来源:经济日报-中国经济网   
  经济日报-中国经济网1月20日讯 (记者朱国旺 郭文培) 近日,《河南省药品监督管理局关于对2019年度药品生产企业GMP跟踪检查情况的通告》(以下简称《通告》)显示,由河南羚锐生物药业有限公司生产的软膏剂(含激素)、乳膏剂(含激素)、凝胶剂存在11项问题,被要求整改。而其上级公司河南羚锐制药股份有限公司也不遑多让,贴剂生产被发现有7处问题。
  通告显示,河南羚锐生物药业有限公司未按规定周期对HTY环氧乙烷灭菌柜实施再确认;三黄珍珠膏批生产记录不完整,缺少人工麝香灭菌的环氧乙烷浓度和消耗量等数据,未将在线悬浮粒子和沉降菌监测情况纳入批记录。
  据悉,目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌,但环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。
  此外,通告显示,河南羚锐生物药业有限公司还存在以下问题:检验人员检验技能培训效果不佳:检验记录修改不规范,无修改人员签名;Agilent液相色谱仪软件操作不熟练,不能熟练使用仪器软件计算实验结果;滴定液标定操作不规范,硫代硫酸钠滴定液基准物质恒重无记录;部分偏差仅归因人员管理不到位,未采取的有效的纠正和预防措施,致相同偏差再次发生;HPLC计算机化系统权限分配不合理,操作员(最低等级)被授权可以进行手工积分和修改检验方法等11项问题。
  经济日报-中国经济网记者查询发现,这并非河南羚锐生物药业有限公司第一次检查不合格。2017年11月24日,信阳市食品药品监督管理局发布通告称,信阳市局组织对河南羚锐生物药业有限公司化妆品生产企业进行了双随机抽查,河南羚锐生物药业有限公司存在原料库没有通风设施、原料库没有装空调2项问题,要求其限期整改。2010年4月至6月,广东省卫生厅组织对部分生产企业、经营单位的抗抑菌制剂进行了卫生监督抽检:由河南羚锐生物药业有限公司生产的批号为20091021羚锐儿童肤宝抑菌剂标签说明书不合格;2009年9月,深圳食品药品监督管理局发布《非药品冒充药品违规产品名单(2009年第3期/总第7期)》:河南羚锐生物药业有限公司生产的批准文号豫卫健用字(1998)第151号的羚锐止痒灵冒充药品标注疾病名称,其标识适用人群湿疹、皮炎、体癣、红疹、疥疮引起瘙痒的人群;
  资料显示,河南羚锐生物药业有限公司成立于2002年,是一家以药品生产经营为主业的国家级高新技术企业,并先后获评国家“高新技术企业”、“河南省守合同重信用企业”、“信阳市工业战略性新兴企业”、“信阳市工业企业50强企业”、“A级纳锐信用单位”、新县首届“县长质量奖”等荣誉称号。
  河南羚锐生物药业有限公司是河南羚锐制药股份有限公司下属的全资子公司。此次,“父子”俩同上通告榜——《通告》显示,由河南羚锐制药股份有限公司生产的贴剂发现7项问题。
  具体问题为:1.未对2019年2月17日进行的《麻醉药品生产岗位交接管理制度》培训效果进行考核评价。2.气相色谱仪(编号:S2001)连接的氮气、氧气管道未标明气体名称及流向。3.纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋(生产厂家:江阴宝柏包装有限公司,批号1911262R-02)接收记录缺少合格供应商、包材名称、购进数量及验收结论等内容。4.(第一百零六条)芬太尼批记录(批号:181101)转化岗位未记录部分设备名称及型号,如添加75%乙醇用蠕动泵,芬太尼沉淀颗粒用破碎机研磨;芬太尼透皮贴剂批记录(批号:20190401)未记录涂布含膏量开始调试时间。5.盐酸滴定液(0.1mol/L)配制日期2019年4月2日,在标定和复标记录中未对基准物质无水碳酸钠干燥温度时间及恒重过程进行记录;氢氧化钾乙醇滴定液(0.01007mol/L)储存在棕色磨口玻璃瓶。6.药品稳定性试验箱(型号:S2081)温湿度监控记录不连续,如缺少节假日等温湿度监控数据。7.芬太尼透皮贴剂(批号20190402)含量及含量均匀度检验过程中出现停电,来电后进行了重新进样检测,企业进行了偏差记录,但原因分析中未考虑样品储存时间对检验结果的影响。
  1月15日,经济日报-中国经济网记者致电河南羚锐制药股份有限公司了解原因及整改情况时,工作人员表示第二天会有负责人主动联系记者,但截至发稿时,记者一直没有收到答复。

(责任编辑:杨奇奇)

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羚锐制药“父子企业”药品生产同有问题

2020-01-20 18:52 来源:经济日报-中国经济网
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